兽医诊断制品GMP车间装修要求和注意事项 净化车间装修攻略

关于兽医诊断制品GMP车间的装修，以下是一些关键要求和注意事项：

一、厂房选址与布局：

兽药生产企业厂房的选址、布局、建造应符合兽药GMP要求。体外诊断制品执行《兽医诊断制品生产质量管理规范》要求，在不影响产品质量的前提下，允许使用多层厂房中的一层或多层进行生产、检验等活动。

二、车间布局要求：

应按照兽药GMP要求对生产车间进行合理布局，不得随意改变洁净级别；确需提高洁净级别的，应采取有效的控制措施，避免人物流、生产操作及清洁灭菌等对产品、环境造成污染、交叉污染以及生物安全风险。

存在多产品共用生产车间、设施设备的，企业应对共用可行性进行评估，并随着兽药行业和GMP水平的提升，对共用方式及时进行调整和改进。

三、洁净区要求：

配制分装阶段的抗原、血清等的处理操作应当在10000级环境下或在100000级净化环境下设置的超净台或生物安全柜中进行。

酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、标准物质、酶类、抗体和其他活性类组分的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜等工艺环节，至少应在100000级净化环境中进行操作。

四、设施设备要求：

粉剂、预混剂、散剂的称量、投料后的工序应使用密闭式设备生产，或采用密闭管道、密闭式移动料仓等方式输送物料；料斗等设备存放应与清洗分开，清洗间不得开门直接通向称量投料、混合、分装等功能间。

生产过程中不得利用空调回风代替除尘系统，对产尘量大的生产区域，应设置专用的除尘系统，防止粉尘扩散，避免交叉污染。

五、验证与记录要求：

采用无菌生产工艺的产品（如非最终灭菌无菌兽药、有关兽用生物制品等）应进行培养基模拟灌装试验。

兽药批包装记录中应有本批产品赋电子追溯码标识操作的详细情况，如包装数量、赋码设备编号、赋码数量、追溯码信息等，追溯码信息以及对两级以上包装进行赋码关联关系信息等记录可采用电子方式保存。

六、其他注意事项：

生产车间部分功能间、检验用动物实验室进行改造或主要设备发生变化，此类不涉及生产范围改变但对产品质量可能产生重大影响的变更，兽药生产企业应在变更后10个工作日内向省级畜牧兽医主管部门提交变更情况报告，涉及洁净区改造的还应同时提交洁净检测机构出具的检测报告。

这些要求和注意事项可以帮助确保兽医诊断制品GMP车间的装修符合相关规范，保障生产过程的质量和安全。