浅谈体外诊断IVD车间实验室设计装修的经验 净化车间装修攻略

    诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国 家相比，发展相对较慢。为助力全 球疫情防控，我国体外诊断企业积极开拓全 球业务，出口额呈井喷式增长，与疫情相关的新冠病 毒抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球市场青睐，检测试剂企业业绩整体向好。今天我们简要谈谈体外诊断IVD车间实验室设计装修的经验。

    体外诊断IVD车间实验室设计装修在进行工作需要严格遵循建设规范，确保实验室的无菌化。体外诊断IVD车间实验室设计装修应遵循一下规则：

    1、《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》

    2、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》

    3、《医 疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

    4、《药品医 疗器械飞行检查办法》

    5、《医 疗器械生产质量管理规范》

    6、《医 疗器械生产监督管理办法》

    因此，苏州浩博在进行体外诊断IVD车间实验室设计装修时会依据以下原则：

    1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。配备人员净化室、物料净化室。除配备产品工序要求的用室外，还配备了洁具室、洗衣间、暂存室等，每间用室相互独立，净化车间的面积在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

    2、按空气洁净度级别，从高到低，由内向外。

    3、同一洁净内或相邻洁净室间不产生交叉污染

    （1）生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响；

    （2）不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施，零配件的传送通过双层传递窗。

    4、空气净化符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，取下列有效值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

    室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h；3）配备空调净化机房。

    5、洁净室人均面积不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证操作区域的无危险性。

    6、阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作环境洁净度在万级以上，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

    体外诊断IVD车间实验室设计装修要确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，有效的祛 除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热源污染，生产出高 品 质的、卫生的产品。苏州浩博专为生命科学、医疗大健康产业提供标准洁净工程的EPC设计、施工安装等一站式服务，以高质量的工程建设和高标准的服务品 质，承建了国内数百家企业的净化车间、无尘厂房、洁净实验室工程。